目前我國(guó)藥典純化水使用存在的欠缺
點(diǎn)擊次數(shù)：1749 更新時(shí)間：2020-03-25
藥典純化水是制藥過(guò)程中用量非常大也是非常廣泛的原材料之一，所以說(shuō)純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量有著直接的聯(lián)系，在制藥行業(yè)有一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)就是中國(guó)藥典。
當(dāng)談及制藥行業(yè)與制藥用水，則必須承認(rèn)制藥用水的低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為飲用水，如果符合GB飲用水，則代表它是一種制藥用水，如果不能滿足，則必須在制水間進(jìn)行凈化處理，至少達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)后才能輸送到使用點(diǎn)。
無(wú)論是自來(lái)水，井水，河水，湖水，還是山泉水，在制藥行業(yè)作為源水時(shí)只有一個(gè)原則：這個(gè)源水如果符合或超過(guò)飲用水，則是低標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水，如果不是，則需要預(yù)處理。因?yàn)橹袊?guó)制藥企業(yè)無(wú)法從市政管網(wǎng)系統(tǒng)得到安全、穩(wěn)定的飲用水作為源水，因此，才會(huì)出現(xiàn)與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在制定藥典標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施GMP方面的差異。
由于我們國(guó)家市政行業(yè)的自來(lái)水公司普遍無(wú)法實(shí)現(xiàn)將符合GB的飲用水輸送到制藥企業(yè)廠區(qū)內(nèi)，自來(lái)水企業(yè)僅僅能確保的是自來(lái)水廠出水口水質(zhì)符合飲用水，而輸送管網(wǎng)沒(méi)有管控，因此，預(yù)處理的責(zé)任與負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)移到了制藥行業(yè)，從而帶來(lái)了一系列的行業(yè)問(wèn)題，例如：
1)企業(yè)因沒(méi)有飲用水，在歷史經(jīng)驗(yàn)中，拔高設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，普遍采用純化水洗手或洗衣，
2)藥典指標(biāo)參數(shù)很多，把飲用水需要關(guān)注的責(zé)任放到了純化水藥典標(biāo)準(zhǔn)，例如硝酸鹽、重金屬等；
3)因?yàn)闆](méi)有飲用水，為了安全起見(jiàn)，藥典部門將歐洲純化水藥典產(chǎn)品水指標(biāo)也放到了中國(guó)純化水藥典的原料水指標(biāo)等；
4)因?yàn)闆](méi)有飲用水，中國(guó)注射用水藥典指標(biāo)中將蒸餾法的原水強(qiáng)制規(guī)定為純化水，而美國(guó)只需要飲用水，等等。
